Header Fragment

Dokumenterad säkerhetsprofil

I POETYK PSO-1 och POETYK PSO-2 studerades effekten
och säkerheten för SOTYKTU hos över 800 patienter.¹

Färre än 3% avbröt behandlingen på grund av biverkningar¹

Konsekvent säkerhetsprofil under 4 års behandling, inga nya säkerhetssignaler³

Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektioner (18,9%), oftast nasofaryngit¹

I POETYK PSO-1 inkluderades vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (sPGA ≥3, PASI ≥12, BSA ≥10%). Patienterna randomiserades 2:1:1 med SOTYKTU 6 mg dagligen, placebo, eller apremilast två gånger dagligen. Primära effektmått var: PASI 75 och sPGA 0/1 efter 16 veckors behandling. Sekundära effektmål: Bland annat livskvalitet, PASI 90 och skalp-PASI.1

Behandling med SOTYKTU gav signifikant hudförbättring jämfört med placebo och apremilast i POETYK PSO-11

a) Övre luftvägsinfektioner innefattar nasofaryngit, infektion i övre luftvägar, virusinfektion i övre luftvägar, faryngit, bihåleinflammation, akut bihåleinflammation, rinit, tonsillit, peritonsillär abscess, laryngit, trakeit och rinotrakeit.

b) Herpes simplexinfektioner innefattar oral herpes simplex, herpes simplex, genital herpes och herpesvirusinfektion.

c) Munsår innefattar aftöst sår, sårbildning i munnen, tungsår och stomatit.

d) Akneiform utslag innefattar akne, akneiform dermatit, hudutslag, rosacea, pustler, pustulösa utslag och papler.

Säkerhetssammanfattning från POETYK studierna^1-3

Integrerad POETYK säkerhetsprofil vecka 0–521,²

* Säkerhetsdata för vecka 52 rapporteras som exponeringsjusterande incidentfrekvenser per 100 personår för att ta hänsyn till varierande behandlingsperioder i de olika behandlingsgrupperna.

Referenser

SOTYKTU SPC 07/2024

Förkortningar: BID: twice a day; BSA: Body Surface Area; PASI: psoriasis area and severity index; POETYK-PSO: Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis; sPGA: Static Physicians Global Assessment; ss PGA skalp-specifik Physicians Global Assessment; QD: once daily, daglig endos.

Referenser: 1. Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety result from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):29-39.
2. Strober B, Thaçi D, Sofen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):40-51.
3. Armstrong AW, et al. Oral presentation at the EADV Annual Meeting; 11-14 October 2023; Berlin, Germany. Presentation FC.02.7.
6. Armstrong AW, et al. Deucravacitinib in plaque psoriasis: 4-year safety and efficacy results from the phase 3 POETYK PSO-1, PSO-2, and LTE trials. Muntlig presentation vid: European Academy of Dermatology & Venereology Symposium; 16-18 Maj 2024; St. Julians, Malta.
7. Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety result from the 52-week, randomized,double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):29-39.
8. Strober B, Thaçi D, Sofen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):40-51.

_{1787-SE-2400046}

Färre än 3% avbröt behandlingen på grund av biverkningar1

Konsekvent säkerhetsprofil under 4 års behandling, inga nya säkerhetssignaler3