Dokumenterad
säkerhetsprofil
I POETYK PSO-1 och POETYK PSO-2 studerades effekten och säkerheten för SOTYKTU hos över 800 patienter.1
 |
Färre än 3% avbröt behandlingen på grund av biverkningar1 |
|
Konsekvent säkerhetsprofil under 3 års behandling, inga nya säkerhetssignaler3 |
|
Den vanligaste rapporterade biverkningen var övre luftvägsinfektioner (18,9%), oftast nasofaryngit1 |
a) Övre luftvägsinfektioner innefattar nasofaryngit, infektion i övre luftvägar, virusinfektion i övre luftvägar, faryngit,
bihåleinflammation, akut bihåleinflammation, rinit, tonsillit, peritonsillär abscess, laryngit, trakeit och rinotrakeit.
b) Herpes simplexinfektioner innefattar oral herpes simplex, herpes simplex, genital herpes och herpesvirusinfektion.
c) Munsår innefattar aftöst sår, sårbildning i munnen, tungsår och stomatit.
d) Akneiform utslag innefattar akne, akneiform dermatit, hudutslag, rosacea, pustler, pustulösa utslag och papler.
* Säkerhetsdata för vecka 52 rapporteras som exponeringsjusterande incidentfrekvenser per 100 personår för att ta hänsyn till varierande behandlingsperioder i de olika behandlingsgrupperna.
*Säkerhetsdata för vecka 52 rapporteras som exponeringsjusterade incidensfrekvenser per 100 personår för att ta hänsyn till varierande behandlingsperioder i de olika behandlingsgrupperna.
Studiedesign
Studiedesign1,2
POETYK PSO-1 (n=664) och POETYK PSO-2 (n=1020) var båda 52-veckors dubbelblinda, randomiserade studier, direktjämförande deukravacitinib med placebo och apremilast hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som var kvalificerade för systemisk behandling. Studierna var identiska fram till 24 veckor, därefter var skillnaden att Poetyk-Pso-2 innehöll en utsättningsarm, där patienter som fått deukravacitinib och nått minst PASI75-svar, kunde randomiseras till utsättande av behandling och återinsättande vid återfall.2,3
Primära effektmål: PASI 75 och sPGA 0/1 efter 16 veckors behandling
Sekundära effektmål: Bland annat livskvalitet, PASI 90 och skalp-PASI.
Viktigaste inklusionskriterier1,2
Förkortningar: BID: twice a day; BSA: Body Surface Area; PASI: psoriasis area and severity index; POETYK-PSO: Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis; sPGA: Static Physicians Global Assessment; ss PGA skalp-specifik Physicians Global Assessment; QD: once daily, daglig endos.
Referenser: 1. Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety result from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):29-39.
2. Strober B, Thaçi D, Sofen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(1):40-51.
3. Armstrong AW, et al. Oral presentation at the EADV Annual Meeting; 11-14 October 2023; Berlin, Germany. Presentation FC.02.7.
1787-SE-2300065
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
SOTYKTU® (deukravacitinib), Rx (F), 6 mg filmdragerade tabletter. Immunsuppressivt medel, ATC-kod: L04AA56
Villkor: Subventioneras endast för patienter som fått otillräcklig effekt av konventionell och biologisk systemisk behandling, eller där detta inte är lämpligt.
Indikation: SOTYKTU är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Kontraindikationer: Kliniska relevanta aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos)
Varningar och försiktighet: Infektioner: Deukravacitinib kan öka risken för infektioner. Behandling med deukravacitinib ska inte inledas hos patienter med klinisk relevant aktiv infektion förrän infektionen har läkt ut eller behandlats. Tuberkulos: Innan behandling med deukravacitinib påbörjas ska patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion. Behandling mot tuberkulos ska övervägas hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen för vilka adekvat behandling inte kan bekräftas. Maligniteter: Maligniteter, inklusive lymfom och icke-melanom hudcancer, har observerats i kliniska studier. Kardiovaskulära biverkningar: Tillgängliga data från kliniska studier visar inte på någon ökad risk för MACE, DVT och LE vid behand-ling med deucravacitinib. För maligniteter och kardiovaskulära biverkningar: Det är inte känt huruvida hämning av tyrosinkinas 2 (TYK2) kan vara kopplad till biverkningarna av januskinas (JAK)-hämning med avseende på maligniteter och allvarliga kardiovaskulära biverkningar. Långsiktiga säkerhetsutvärderingar pågår. Riskerna och fördelarna med behandling med deukravacitinib ska övervägas innan behandling startas på patienter. Vacciner: Innan behandling med deukravacitinib påbörjas bör alla för åldern lämpliga vaccinationer ges enligt gällande vaccinationsriktlinjer. Levande vacciner ska undvikas till patienter som behandlas med deukravacitinib. Svaret på levande eller icke-levande vacciner har inte utvärderats.
Graviditet: Det finns begränsad mängd data från användningen av deukravacitinib hos gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av deukravacitinib under graviditet.
Förpackningar: Kartonger med 28 filmdragerade tabletter. Blisterkartor med 14 tabletter (kalenderblister).
Övrig information: För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 20 december 2023.
Bristol Myers Squibb, tel. 08 704 71 00, www.bms.com/se
